化妆品安全评估是确保产品安全、预防健康风险的关键手段。遵守化妆品安全评估法规,确保产品合规,保障市场准入和业务运营,通过安全评估,提升产品质量,增强品牌信誉和市场竞争力,是每个化妆品企业必须重视的环节。2024 年 4 月 22 日国家药监局发布关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024 年第 50 号)中要求自 2025 年 5 月 1 日起,化妆品进行注册和备案前需要先完成完整版安全评估工作。
完整版安全评估与简化版安全评估相比,增加了对产品稳定性、防腐挑战和包材相容性的考察。汇策集团海沣检测可为企业提供化妆品防腐挑战、稳定性和包材相容性试验、原料的毒理测试与完整版安全评估的技术支持服务,助力企业产品开发、上市,为广大消费者使用化妆品提供安全保障。
完整版与简化版安全评估报告对比
| 项目 | 化妆品安全评估 (简化版) | 化妆品安全评估 (完整版) |
|---|---|---|
| 目录 | 需要 | 需要 |
| 摘要 | 需要 | 需要 |
| 产品简介 | 需要 | 需要 |
| 产品配方 | 产品配方表 | 产品配方表 + 产品实际成分含量表 |
| 各成分的安全评估 | 1.《技术规范》 2.国内外权威机构数据 3.本企业的历史使用浓度 4.化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量 5.导则要求的评估程序评估其安全性 | 1.《技术规范》 2.国内外权威机构数据 3.导则要求的评估程序评估其安全性 4. 原料 3 年使用历史 5. 监管部门公布的已上市产品原料使用信息 |
| 风险控制措施或建议 | 需要 | 需要 |
| 安全评估结论 | 需要 | 需要 |
| 安全评估人员签字与简历 | 需要 | 需要 |
| 参考文献 | 需要 | 需要 |
| 附录 | 需要 | 需要 |
| 理化微生物检测报告 | 需要 | 需要 |
| 防腐性能测试 | 不需要 | 需要 |
| 包材相容性测试 | 不需要 | 需要 |
| 产品稳定性测试 | 不需要 | 需要 |
服务项目
汇策集团海沣检测提供多种安全评估相关测试项目,具体方法及内容如下:
| 测试项目 | 测试方法 |
|---|---|
| 防腐性能测试 | 欧洲药典、美国药典、英国药典、ISO 11930-2012 化妆品的抗菌防护评价、化妆品防腐挑战测试评估技术指南 |
| 包材相容性测试 | T/GDCQMA 002-2023 化妆品稳定性试验规范、GB 31604 食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验系列标准、化妆品与包材相容性测试评估技术指南 |
| 产品稳定性测试 | ISO/TR 18811-2018 化妆品稳定性实验室指南、T/GDCQMA 002-2023 化妆品稳定性试验规范、化妆品稳定性测试评估技术指南 |
| 急性/多次皮肤刺激性试验 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 急性眼刺激性 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 皮肤变态反应试验 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 皮肤光毒性试验 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 皮肤光变态反应试验 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 急性经皮毒性试验 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 急性经口毒性试验 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 致突变试验 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 亚急性经口毒性试验(28 天) | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 亚慢经口或经皮毒性试验 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 致畸试验 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 慢性毒性/致癌结合试验 | 化妆品安全技术规范 2015 版 |
| 亚急性吸入毒性试验(28 天) | OECD 412—2018/GB/T 21754-2008 化学品 28 天重复剂量吸入毒性试验方法 |
| 亚慢性经皮毒性试验(28 天) | GB/T 21764-2008 化学品 亚慢性经皮毒性试验方法 |
| 紫外吸收特性鉴定 | OECD 101 经合组织化学品试验指南 |
| 原料安全评估 | 化妆品安全评估技术导则 |
| 化妆品完整版安全评估 | 化妆品安全评估技术导则 |
总结
化妆品及原料安全评估检测是产品合规上市的必经之路,完整版安全评估的实施标志着行业监管进入了更加严谨的新阶段。企业需高度重视防腐挑战、包材相容性及稳定性测试等新增要求,确保评估报告的完整性与科学性。完善的安全评估体系不仅能满足法规要求,更能从源头把控产品质量,为消费者安全保驾护航。
汇策集团海沣检测为众多世界 500 强企业及国内知名企业提供测试服务,除现有方法外,可根据客户需求有针对性的开发新研究方法,设备齐全高端实验室可对外开放,企业可以利用实验室开展自主研究。更多详细方案请点击咨询,我们将协助您顺利完成安全评估工作。
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