卸妆水眼刺激性体外评价测试标准

卸妆水眼刺激性体外评价测试标准是化妆品生产企业对眼唇卸妆产品进行眼部安全验证的核心技术依据。

对于化妆品企业来说，明确产品的眼刺激性检测标准是保障产品合规、完成备案的核心前提。卸妆水作为直接接触眼周及黏膜部位的产品，其眼刺激性评价需依据《化妆品安全技术规范》及多项体外替代试验标准进行科学评估。

卸妆水眼刺激性体外评价主要测试标准速览

1、《化妆品安全技术规范》（2015年版）——中国化妆品强制性技术规范，第六章收录STE短时暴露试验方法（第21法），是卸妆水眼刺激性备案检测的官方指定方法。

2、OECD TG 491（STE短时暴露试验）——经济合作与发展组织国际标准，采用SIRC兔角膜上皮细胞5分钟暴露法，5%浓度细胞存活率≤70%判定为刺激性，2023年更新版。

3、OECD TG 437（BCOP牛角膜浑浊渗透试验）——OECD国际标准，采用离体牛角膜评估浑浊度和渗透性，已纳入《化妆品安全技术规范》新增方法，2026年3月1日起实施。

4、SN/T 3084.1-2012《进出口化妆品眼刺激性试验 体外中性红吸收法》——进出口行业标准，适用于表面活性剂及配方产品的眼刺激性预筛选，现行有效。

5、T/SHRH 024-2019《化妆品眼刺激性试验 体外重组3D角膜模型半数有效时间测试方法（ET50）》——上海日用化学品行业协会团体标准，基于体外重建3D人角膜模型的眼刺激性测试方法。

6、SN/T 2329-2009《化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验》——进出口行业标准，HET-CAM法，适用于研发早期快速筛选。

卸妆水眼刺激性体外评价主要测试标准基本信息

1、《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章 毒理学试验方法 第21法 化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验：这是中国卸妆水眼刺激性备案检测最核心的官方方法，收录于《化妆品安全技术规范》第六章，与OECD TG 491技术等同。标准采用体外培养的兔角膜上皮细胞（SIRC株），在5分钟短时暴露后测定细胞存活率，预测化妆品原料的眼刺激性/腐蚀性，完全替代传统兔眼Draize试验。试验需设置5%和0.05%两个浓度（10倍稀释），通过MTT法或CCK-8法检测细胞存活率。判定标准为：5%浓度存活率＞70%且0.05%浓度存活率＞70%判定为“无刺激性或微刺激性”；5%浓度存活率≤70%且0.05%浓度存活率＞70%判定为“结果无法判定”；5%浓度存活率≤70%且0.05%浓度存活率≤70%判定为“腐蚀性（不可逆眼损伤）”。该标准适用于卸妆水等化妆水类产品的眼刺激性评价，是化妆品注册备案的必检项目。

2、OECD TG 491《短时暴露试验》：这是经济合作与发展组织发布的国际标准眼刺激性测试方法，2015年首次发布，2023年更新。标准基于SIRC兔角膜上皮细胞（细胞代数＜25代），在5分钟暴露后测定细胞存活率，以70%存活率为刺激性判定阈值。系统验证要求：空白对照OD差值≥0.3、溶剂对照存活率≥80%、阳性对照（0.01%SLS）在历史均值±2SD内、三次重复标准差＜15%。该标准被欧盟、中国、巴西等国家和地区采纳为官方认可方法，卸妆水出口欧盟需依据此标准进行眼刺激性检测。

3、OECD TG 437《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》（BCOP）：该标准采用离体牛角膜作为模型，通过测量角膜浑浊度和荧光素钠渗透性来评估受试物的眼损伤程度。角膜是一个高度分化的组织，其浑浊度变化和屏障功能能直接模拟受试物对角膜上皮和基质的损伤，与人眼的生理相关性更高。国家药监局已发布通告，将《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》纳入《化妆品安全技术规范》，自2026年3月1日起实施。该方法只用于检测化妆品用化学原料。对于卸妆水配方中的表面活性剂原料筛选，BCOP法可提供更具生理相关性的眼刺激性数据。

4、SN/T 3084.1-2012《进出口化妆品眼刺激性试验 体外中性红吸收法》：该标准由国家质量监督检验检疫总局发布，2012年5月7日发布，2012年11月16日实施，现行有效。标准规定了用体外中性红吸收法检测化妆品眼刺激性潜力的操作方法，适用于可溶性表面活性剂和以表面活性剂为基础的化妆品原料及配方产品。该方法适用于眼刺激性较弱的产品测试，对于难溶、易挥发、有色和对溶酶体有反应的物质不适用。该方法是卸妆水眼刺激性潜力的预筛选试验，可作为体外眼刺激试验组合方法的一部分。

5、T/SHRH 024-2019《化妆品眼刺激性试验 体外重组3D角膜模型半数有效时间测试方法（ET50）》：该团体标准由上海日用化学品行业协会发布，2019年12月30日发布，2020年1月30日实施。标准规定了一种基于体外重组3D角膜模型的眼刺激性测试方法，适用于化妆品原料和成品的眼刺激性测试。该方法采用体外重建的人角膜模型（如EpiOcular、LabCyte CORNEA-MODEL等），通过测定半数有效时间（ET50）来分级眼刺激性。该方法可作为眼刺激性动物试验的替代方法之一，结合其他体外方法对眼刺激性进行综合分析。

6、SN/T 2329-2009《化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验》（HET-CAM）：该标准由原国家质量监督检验检疫总局发布，2009年发布实施。标准规定了化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚尿囊膜试验的基本原理、试验准备、试验方法、结果和报告。试验采用孵化中的鸡胚绒毛尿囊膜作为模型，通过观察受试物对血管的损伤来推断其对眼睛的刺激性。该方法非常适用于卸妆水配方筛选阶段快速筛查掉有潜在刺激性的配方，结果可快速、直观判读。但该方法很少被监管机构单独接受作为备案检测的最终依据，需结合BCOP或STE法进行最终确认。

7、SN/T 3084.2-2014《进出口化妆品眼刺激性试验 角膜细胞试验方法》：该标准与SN/T 3084.1配套使用，规定了化妆品眼刺激性角膜细胞试验方法，适用于化妆品原料和成品眼刺激性体外筛选试验，可作为眼刺激性动物试验的替代方法之一，可结合其他眼刺激替代试验对眼刺激效应进行综合评价。

以上为卸妆水眼刺激性体外评价的主要测试标准。这些标准对STE短时暴露试验、BCOP牛角膜浑浊渗透试验、体外中性红吸收法、HET-CAM鸡胚试验、3D角膜模型ET50法等核心检测方法都进行了详细规定，是化妆品企业进行卸妆水产品眼部安全验证的核心依据。

卸妆水眼刺激性体外评价测试的重要性

卸妆水是直接接触眼周及眼黏膜的化妆品品类，其眼刺激性直接关系到消费者的使用安全。卸妆水中常见的刺激性成分包括表面活性剂（如PEG-6辛酸/癸酸甘油酯类）、防腐剂（如苯氧乙醇，限值≤1%）、酒精（敏感肌产品需≤0.5%）等。传统兔眼Draize试验因伦理问题已在欧盟被全面禁止，中国《化妆品安全技术规范》已将体外STE法列为官方指定方法。

STE法（兔角膜上皮细胞短时暴露试验）的核心优势在于：仅需5分钟暴露时间即可完成检测，成本远低于动物试验，检测周期从2周缩短至3天。对于含复杂表面活性剂体系的卸妆水，当STE法出现“结果无法判定”（5%浓度存活率≤70%且0.05%浓度存活率＞70%）时，需结合BCOP法或3D角膜模型ET50法进行确认。BCOP法采用离体牛角膜，其浑浊度和渗透性测量可直接评估对角膜上皮和基质的损伤，与人眼生理相关性更高。HET-CAM鸡胚法适用于研发早期快速筛选，可在短时间内筛查大量配方，但结果不作为备案最终判定依据。体外重组3D角膜模型ET50法通过构建与人体角膜高度相似的3D组织模型，测定半数有效时间，分级眼刺激性，是当前最具生理相关性的体外模型之一。

化妆品企业在卸妆水研发和备案中，应依据《化妆品安全技术规范》及OECD TG 491等标准建立“STE法筛选→BCOP法确认→3D角膜模型补充”的分级测试策略，确保产品眼刺激性符合安全要求。对于眼唇专用卸妆水，需特别关注眼黏膜刺激性检测。随着2026年3月BCOP法正式纳入《化妆品安全技术规范》，卸妆水的体外眼刺激性评价体系将更加完善。

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