稳定性试验是产品质量控制研究的重要环节,也是对食品质量稳定性、可控性进行考察的主要方式。对于申请保健食品注册与备案以及特殊医学用途配方食品注册而言,稳定性试验更是不可或缺的重要内容。国家颁布的相关指导原则为企业及检验机构合理地进行稳定性试验设计和研究提供了参考依据。汇策集团海沣检测凭借丰富的经验,协助企业科学设计试验方案,确保产品在保质期内质量稳定,满足法规要求。
服务内容
保健食品稳定性试验
短期试验:该类样品保质期一般在 6 个月以内(含 6 个月),在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
长期试验:该类样品一般保质期为 6 个月以上,在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
加速试验:该类样品一般保质期为 2 年,为缩短考察时间,可在加速条件下进行稳定性试验,在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
特医食品稳定性试验
加速试验:在高于长期贮存温度和湿度条件下,考察产品的稳定性,为配方和工艺设计、偏离实际贮存条件产品是否依旧能保持质量稳定提供依据,保质期为两年的产品一般进行 6 个月的加速试验。
长期试验:是在拟定贮存条件下考察产品在运输、保存、使用过程中的稳定性,为确认贮存条件及保质期等提供依据,考察时间与保质期一致。
影响因素试验:根据产品特性、包装材料、贮存条件及不同的气候条件等因素综合确定,一般从高温、高湿、光照三个方面进行考察。
我们的优势
汇策集团海沣检测熟悉国内外稳定性试验相关法规与指导原则,能够为企业提供合规性指导。我们拥有专业的稳定性试验箱房,可精准控制温度、湿度及光照条件,确保试验环境符合标准要求。服务网络覆盖全国,便于企业就近送样,同时提供全程技术跟踪,帮助企业及时解决试验过程中出现的质量波动问题。
服务流程
1. 样品接收:确认样品状态及数量,登记入库。
2. 条件设定:根据产品特性设定长期、加速或影响因素试验条件。
3. 定期检测:按计划时间点取样进行感官、理化及微生物检测。
4. 数据分析:汇总数据变化趋势,评估产品稳定性。
5. 报告出具:生成稳定性试验报告,支持注册备案。
样品要求
送检样品应为正式生产批次,包装完整且标识清晰。一般建议提供不少于三个批次的样品,每个批次样品量需满足整个试验周期的检测需求,具体数量可根据试验方案确定。
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