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牙膏功效宣称的验证需根据宣称类型选择对应的评价方法，防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效必须进行人体功效评价，其他功效可采用体外实验室检测方法。验证结果需在备案时提交，并编制功效宣称评价摘要向社会公布。
一、功效验证的法规依据
2023年12月1日起实施的《牙膏监督管理办法》明确规定，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责，功效宣称应当有充分的科学依据。根据《牙膏备案资料管理规定》，牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法（实验室方法）两类。
仅宣称清洁功效的牙膏可免于功效评价；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈炎症等功效的，必须进行人体功效评价。通过添加氟化物达到防龋功效且含氟量达到标准要求的，可免于对防龋功效进行人体评价。
二、人体功效评价方法
人体功效评价是牙膏功效验证的最高级别方法，需在具有药物临床试验机构（GCP）资质或医疗器械临床试验机构资质（具有口腔科目的医疗机构执业资格）的技术机构进行。
1. 试验设计规范：采用随机、对照、盲法设计，首次验证需开展至少两个独立临床试验。试验组与对照组基线指标需具有可比性（p>0.05），检查者Kappa值需达0.6以上以保证检测一致性。
2. 受试者要求：以防龋功效为例，需招募120名符合纳入标准的志愿者（年龄18-35岁，近6个月未使用含氟产品），随机分为实验组和对照组。减轻牙龈炎症试验的受试者为18-70周岁、全身健康且有20颗以上可检测牙齿的牙龈炎患者，人数需满足统计学要求（交叉试验不少于30人）。
3. 试验周期与指标：减轻牙龈炎症试验周期为3-6个月，需进行基线、中期及结束时三次临床检查。防龋功效通过国际通用的DMFS指数（龋失补指数）评价，实验组新增龋齿数需显著低于对照组（P<0.05），同时使用定量光导荧光仪（QLF）监测早期龋损脱矿程度，ΔF值变化需达到-20%以上。
4. 功效判定标准：减轻牙龈炎症功效需满足牙龈炎症减少百分比算术平均数≥15%，且与对照组对比具有统计学意义，同时结合菌斑指数（如Turesky改良法）、出血指数（BI）等客观指标评估，基线时探诊出血位点占比（BoP%）需≥50%。
三、实验室检测方法
实验室检测方法适用于美白、抗牙石、减轻口臭等功效的验证，以及功效成分的定量分析。
1. 防龋功效成分检测：根据QB/T 2966-2021《功效型牙膏》要求，需通过氟离子选择电极法（GB/T 35881-2018）精确测定游离氟含量。检测时将牙膏样品与去离子水按1:3比例混合，经超声波提取后，使用离子计在25℃恒温条件下测定，误差需控制在±0.001%以内。含氟牙膏的总氟或游离氟含量需符合GB/T 8372-2017规定的0.05%-0.11%标准范围。
2. 体外防龋模拟实验：采用pH循环法（ISO 11609:2010）构建人工龋模型，将牛牙釉质块经脱矿液和再矿化液交替处理14天，实验组加入1:20稀释的牙膏混悬液。通过显微硬度计测量釉质表面维氏硬度变化，防龋有效产品需使硬度损失率降低≥30%，同时经扫描电镜观察可见明显釉质再矿化结节形成。
3. 清除牙菌斑功效实验室评价：依据T/COCIA 36—2024《口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 清除牙菌斑功效实验室评价方法》团体标准进行体外测定。该标准适用于牙膏体外清除牙菌斑功效的评价，由广州舒客、好来化工、重庆登康等多家企业及检测机构共同起草。
4. 其他功效检测方法：美白功效可依据T/COCIA 8-2021《去除外源性色斑效果的临床方法》或T/COCIA 13-2021《漂白及光学美白效果的临床评价方法》进行；抗牙石功效依据T/COCIA 10-2020《抗牙石效果的临床方法》；抗口臭功效依据T/COCIA 9-2020《抗口臭效果的临床方法》。
四、检测机构资质与质量控制
牙膏功效验证必须由具备相应资质的检测机构承担。承担备案检验的机构应获得CMA（检验检测机构资质认定）和CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可。CMA认证机构需建立严格的质量控制流程，实验室内实行“双人四平行”测定制度，即两名检测员各完成两组平行实验，相对偏差需≤5%。
2025年5月，国家药监局将《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》等7项检验方法纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版），自2026年3月1日起实施。消费者选购时，可关注产品包装是否标注“通过CMA防龋检测”及具体检测机构名称，功效宣称需标注所依据的标准编号。
五、宣称合规边界与备案要求
功效验证完成后，备案人需根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。宣称内容需严格遵守合规边界：允许直接宣称“减轻牙龈炎症”“缓解牙龈出血”“改善牙龈红肿”，但禁止使用“消炎”“止血”“治疗牙周炎”等医疗化术语，不得暗示或明示具有医疗作用。宣称减轻牙龈炎症的产品，标签需清晰标注产品类别，不得冒用“消字号”“械字号”“药字号”备案号。
儿童牙膏需标注“小金盾”标志，不得标注“食品级”“可食用”等词语，需提示成人监护使用。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称相同功效的，可免于人体功效评价。
六、产品介绍
牙膏功效验证涉及防龋、抗敏感、抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症、美白、抗牙石、减轻口臭等多个类别，每类功效对应特定的检测标准和评价方法。验证过程涵盖功效成分定量分析（如氟含量、硝酸钾浓度）、体外模拟实验（如pH循环法、牙菌斑清除率测试）以及人体临床试验（随机双盲对照设计）。汇策集团海沣检测是一家专业从事口腔护理产品功效评价的第三方检测机构，集团旗下实验室同时获得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）和CMA（检验检测机构资质认定）双重资质认证。针对牙膏功效验证，实验室配备离子色谱仪、高效液相色谱仪、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、显微硬度计及定量光导荧光仪（QLF）等先进设备，可依据WS/T 326系列标准、QB/T 2966及T/COCIA系列团体标准，提供从成分分析、体外功效测试到人体临床试验的一站式验证服务。欢迎联系专业工程师获取定制化功效验证方案及备案咨询。
